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乐心医疗:电子血压计的产品认证申请获美国FDA受理

乐心医疗(300562.SZ)公告,公司于近日收到美国FDA下发的《Acknowlegement Letter》(提交号:K223374)。

界面AI 19小时前来源:界面新闻

2022年11月20日,乐心医疗(300562.SZ)公告,公司于近日收到美国FDA下发的《Acknowlegement Letter》(提交号:K223374),获知公司电子血压计的产品认证申请已获得FDA受理。

本款电子血压计由主机、袖带及适配器(选配)组成,采用示波法测量人体(成人)的血压和脉率,测量的数据通过液晶显示屏显示并可通过低功耗蓝牙通信、WIFI或蜂窝网络上传至指定的APP软件,数值供临床参考。该款产品对公司加快建立和完善慢病管理领域健康IoT及远程健康管理整体解决方案起到积极作用。

公司表示,上述申报医疗器械注册证事宜目前尚处于受理阶段,后续仍需要相关机构进一步核准认证,评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。因此,公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。