今年9月,由医院与金域医学等多家单位共同起草的国家标准GB/T 42216.4-2024《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分:原位检测技术》正式发布。这一标准的颁布,标志着我国在福尔马林固定及石蜡包埋(FFPE)组织检验前过程的原位检测技术领域取得了重大进展,填补了国内相关技术规范的空白,提升了分子诊断的标准化水平。
长期以来,国际上在该领域已具备较为成熟的标准体系,而我国的相关标准尚不完备。为了规范FFPE组织在原位检测前的各个环节,金域医学主动承担了国家标准的起草工作。金域医学的病理专家团队,依托丰富的实践经验,提供了详尽的技术建议,确保该标准能够满足临床实际需求。这不仅增强了标准的实用性,也为病理诊断的精准化提供了可靠的技术保障。
该国家标准覆盖了从标本采集、组织处理、包埋、运输、储存,到切片和原位检测预处理等整个流程,为FFPE组织切片的形态学及生物分子原位检测提供了系统化的操作指导,确保检测过程中各个步骤的标准化实施。这一标准的发布,弥补了我国在FFPE组织检测前过程原位检测技术上的空白,有效提高了临床诊断的质量和效率。
金域医学长期以来高度重视标准化工作,并积极响应《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划(2024—2025年)》中提出的“推动分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制”的要求。公司曾牵头制定了诸如《呼吸系统感染病原微生物靶向二代测序实验室检测技术规范》及《基于FFPE样本的非小细胞肺癌相关基因突变高通量测序检测方法》等多个团体标准,在规范分子诊断技术应用上做出了卓越贡献。
未来,金域医学将继续发挥其专业优势,深入参与各类标准化项目,不断推动先进技术的普及与应用。通过标准化建设,金域医学将为实现医疗服务的均等化、普惠化和便捷化贡献更多力量,助力我国医疗卫生行业的高质量发展。