据2018中国国际医疗器械展览会了解，医疗器械是国民安康保证体系的重要根底，也是国际重点展开的高科技产业之一。记者近期调研发现，不少国产创新医疗器械产品，在质量和功用上获得了长足提高。但要进入临床运用环节，还面临着一系列复杂的手续和流程，影响了“出口替代”效应的发扬。

国产医疗器械从“跟跑”转“并跑”

一个手表大小的心脏起搏器，体积只需8立方厘米，运用寿命可达10至12年。这就是上海创领心律管理医疗器械无限公司研制的国产新型心脏起搏器，去年9月取得国度食药监总局的赞同。

作爲一种高端医疗器械，中国心脏起搏器市场95%以上的份额掌握在外资手中，次要供给商包括美敦力、圣犹达、波士顿迷信等。由于费用昂扬，中国每年的心脏起搏器植入量约8万台，而人口不到中国1/4的美国，每年的起搏器植入量约30万台。

创领心律CEO、国度千人方案特聘专家王励博士表示，研制国产心脏起搏器，就是爲了给国际患者提供更多、更好的选择。“国产起搏器除了质量抵达国际先进水准外，价钱也比同层次的出口品牌廉价20%至30%。”

心脏起搏器只是一个缩影。近年来，大批人才和资本的涌入，推进国产医疗器械产品逐步从“跟跑”转爲“并跑”，并朝着“领跑”的方向迈进。

在近期举行的中国国际医疗器械博览会上，联影医疗发布了人工智能平台，基于深度学习算法中止胸片预读，对异常影像中止精准筛查与分流，爲医生提供一个“AI助理”。逸思医疗推出了近红外荧光摄像零碎，借助荧光显影剂，协助医生“手术导航”，精准切除肿瘤或辨别组织。

国产医疗器械的疾速提高惹起了国外关注。GE中国总裁兼首席执行官段小缨说，中国是GE美国之外最大的单一市场，GE如今有跨越一半的医疗器械新品在中国同步首发，这在几年前是不太能想象的。

注册审批提速 临床运用缓慢

研制出国产创新医疗器械，并拿到国度食药监总局的批文，只是第一步。要进入临床运用环节、造福国际患者，相关市场主体还有一段相当长的路要走。

“从去年9月获批到如今，创领国产心脏起搏器在全国的手术量还不到40台，大局部走的还是医院暂时推销路途。” 创领心律市场总监朱晓明说，临床运用上不去，单个心脏起搏器的本钱无法摊薄，给企业后续的研发创新带来很大应战。

在企业忧心产品推行运用难的同时，医生也在慨叹没有好的器械可供选择。一家三甲医院心外科主任陶勇(化名)表示，很多国产医疗器械产品，包括先心病封堵器和介入瓣膜等，不但可以满足临床运用的要求，还提供了更多的型号选择，但效果是迟迟进不了院。

“印尼来院里进修的医生问，中国制造的很多医疗器械功用都不错，有的比国外还好，印尼也在运用。可爲何中国医院还要大批出口？我们也无言以对。” 陶勇表示。

供需脱节，症结终究在哪里？王励剖析说，医疗器械从研发到投入临床运用，以拿到食药监的批文爲界，可分爲注册前、注册后两个阶段。前一个阶段在国度政策支持下清楚提速，如创领心脏起搏器走的就是创新医疗器械特别审批顺序。后一个阶段在手续和流程上仍然十分复杂，影响了创新产品的落地运用。

以心脏起搏器爲例，其进入临床运用，要阅历医保核准、各级投标、医院种类遴选等多个不确定性要素较高的环节，且这些流程都有窗口期，一旦错过就要等候下一个窗口。假定几个关键点没踩准，创新产品有可以要等2年以上才干进入市场。

“只需普遍运用的医疗器械产品才是好产品。虽然很多区域提出鼓舞医院推销国产耗材，但真正落地施行，还有一系列关节需求打通。” 王励说。

多措并举打通“最初一公里”

作爲一门涵盖生命迷信、机械、电子等多学科的高科技产业，医疗器械产业的展开壮大对“安康中国”战略有着重要意义。以后，医疗器械范围的新技术层出不穷，相应的创新效果落地，需求政策扮演“助产士”的角色。

逸思医疗开创人聂红林以爲，可以自创仿制药质量分歧性评价的阅历，展开国产医疗器械质量分歧性评价，这在我国既是补课也是创新。假定国产医疗器械在临床上完成与出口医疗器械的互相替代，既有利于降低医药费用总收入，也有利于淘汰落后产能，进步国产医疗器械产业的竞争力。

不少企业等候，在公允竞争的前提下，确保国产医疗器械能及时进入医院的耗材清单，使国产器械无机遇和出口产品同台竞争。“国际高端医疗器械市场，外资占据了80%以上的份额。很多国产医疗器械，并不是医生和病人不想用，而是基本没得选。” 王励说，相关部门应该大幅简化国产创新医疗器械进入临床运用的流程和手续，给医生和病人更多的选择权。

一些专家以爲，可以运用医保控费和“耗占比”政策，引导医院和医生运用国产器械。上海药品审评核对中心副主任张华说，国产医疗器械与出口产品相比，在性价比上有劣势。严峻控制医用耗材在医疗支出中的占比，对价廉质优的国产医疗器械来说，会提供重要机遇。这在鼓舞国产医疗器械企业科技创新的同时，也会推进其走向世界。

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