近日，江西省食品药品监管局印发《关于进一步增强无菌和植入性医疗器械等高风险产品平安监管义务的紧急告诉》（以下简称《告诉》），部署对无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品增强监管。

　　《告诉》强调，全省各级药品监管部门要据守医疗器械平安底线，加强做好医疗器械平安监管义务的危机感和紧迫感，将风险防备关口前移，强化医疗器械风险监测，以及事前、事中、预先全进程监管，紧盯无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品、重点企业和重点区域，依照“四个最严”要求，严防、严管、严控医疗器械平安事故发作。

　　《告诉》要求，药监部门要聚焦高风险产品，展开无菌和植入性医疗器械消费、流通、运用各环节平安隐患大排查，对无菌和植入性医疗器械等高风险产品消费企业必需全掩盖，确保各类平安隐患排查没有死角。要经过消费运营单位自查敦促企业加强自律看法，落实主体责任，进步质量管理看法和质量保证程度，确保医疗器械平安无效。

　　《告诉》明白，江西省食药监局将加大对医疗器械消费运营企业和运用单位，特别是高风险产品的飞行反省和日常反省，对发现的平安隐患，及时敦促企业和相关单位限期整改；对存在守法违规的，要依法予以查处；对危害人民群众生命平安的，要从严从重奖励；涉嫌立功的必需移送司法机关。坚持奖励到人并及时向社会地下，构成继续无力震慑。对监管部门责任不落实和措施不到位招致医疗器械平安事故发作的，要依法依规严肃处置。

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