北京国际医疗器械展 :本市推出六项医疗器械审批创新措施

北京医疗器械审评审批工作再推创新举措，通过六项系统性改革进一步优化营商环境，提升审评效率，促进产业高质量发展。市药监局最新发布的信息显示，今年重点推出的创新举措包括创新服务站与产业园区联动机制、精准前置服务模式、"AI+器械监管"技术应用等，旨在全方位提升医疗器械审评审批效能。

这些创新举措的推出建立在去年工作成效的基础上。2024年，本市通过全国首创的"北京器审咨询和预约系统"以及全新开发的医疗器械审评审批系统，在注册申报量持续增长的情况下，将企业最为关切的首次注册审评平均用时压缩至43个工作日。全年共完成第二类医疗器械注册审评4328件，其中首次注册783件，完成注册核查1254件，整体工作量同比增长7%。更值得关注的是，这些改革措施产生了显著的产业集聚效应，成功吸引包括阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司在内的14家外省医疗器械相关企业在京设立分支机构。

今年推出的六项创新举措各具特色又相互协同。创新服务站与产业园区联动机制目前已与18家医疗器械产业园区建立深度合作，通过园区这一重要载体实现重点项目管理和企业诉求的高效对接，显著提升了服务的精准度和有效性。这一模式将在扩大试点范围的基础上，逐步形成可复制、可推广的标准化服务范式。精准前置服务则通过提前介入企业研发过程，为重点创新医疗器械提供全程专业指导，从源头提升申报材料质量，同时开展创新产品临床试验方案前置专家评审，力争将问题解决在注册受理之前，切实提高审评"零发补"通过率。

在技术创新方面，本市已启动"医疗器械注册咨询和审评大模型"研发项目，将人工智能技术深度应用于注册咨询和辅助审评等关键环节，这一"AI+器械监管"的创新模式预计年内即可上线运行，将有效解决审评过程中的共性问题，大幅提升审评质效。针对重点医疗器械产品，实施"提前介入、一品一策、全程指导、研审联动"的精准服务策略。同时，继续优化升级"北京器审咨询和预约系统"，扩大系统覆盖面，提升企业使用体验；全新启用的医疗器械审评审批系统将实现注册审评审批全流程电子化，进一步简化办事流程。

这些系统性创新举措的实施，将显著提升本市医疗器械审评审批工作的质量和效率，加快创新产品上市进程，降低企业制度性交易成本。更重要的是，通过持续优化营商环境，将进一步增强北京医疗器械产业的集聚效应和竞争力，吸引更多优质企业和创新项目落户，为首都医药健康产业高质量发展注入新动能。市药监局表示，未来将继续深化审评审批制度改革，探索更多智能化、精准化的创新服务模式，为企业提供更加高效便捷的专业服务。